Innføring av EU-forordning 2017/745 om medisinsk utstyr er utsatt

EU-forordning 2017/745 om medisinsk utstyr (“Medical Device Regulation”) ble vedtatt våren 2017. Forordningen endrer direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og opphever rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet, samt fremme innovasjon av medisinsk utstyr.

I Norge er forordningen om medisinsk utstyr inntatt i ny lov om medisinsk utstyr av 7. mai 2020 nr. 37, som opphever lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr. Denne loven har ikke trådt i kraft.

Regelverket var planlagt å få full anvendelse i EU fra og med 26. mai 2020. I april i år ble det imidlertid besluttet at innføringen av den nye forordningen utsettes med ett år – det vil si til 26. mai 2021. Utsettelsen er inntatt i EU-forordning 2020/561 av 23. april 2020.

Bakgrunnen for avgjørelsen er å bidra til at myndighetene, kontrollorganer og markedsaktører i denne tiden kan fokusere fullt ut på håndteringen av den stadig pågående Covid-19-pandemien. EU-kommisjonen fremhever også i en pressemelding at utsettelsen vil sikre det nå økte behovet for tilgjengelighet av medisinsk utstyr på det europeiske markedet, samtidig som pasientsikkerheten vil bli ivaretatt.

Legemiddelverket skriver på sine sider at de nå jobber tett med det europeiske nettverket for å få fastsatt hva avgjørelsen innebærer for markedsaktørene, og presiserer at de inntil videre anbefaler alle aktører om å fortsette arbeidet med innføringen av regelverket og å bruke tiden godt.

Utsettelsen får ingen betydning for EU-forordning 2017/746 om in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr. Denne forordningen blir gjeldende fra 26. mai 2022.