Nytt regelverk for medisinsk utstyr

Nytt regelverk for medisinsk utstyr– Kvale Advokatfirma DA

EU-regelverket for medisinsk utstyr og ny norsk lov om medisinsk utstyr trådte i kraft 26. mai 2021.

Lesetid: 1 min

EU-forordning om medisinsk utstyr (MDR) og ny lov om medisinsk utstyr, som gjennomfører MDR i norsk rett, trådte i kraft 26. mai 2021.

De tre EU-direktivene om medisinsk utstyr er erstattet av to forordninger. Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr og (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Disse forordningene er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved ny lov om medisinsk utstyr. IVDR, som også gjennomføres i lov om medisinsk utstyr, trer i kraft først 26. mai 2022.

Medisinsk utstyr gjelder alt fra kontaktlinser og plaster til IVD-selvtester og avanserte pacemakere. De ulike reglene for medisinsk utstyr skal sørge for at utstyret fungerer korrekt i hele sitt livsløp og ikke medfører fare for pasienter og brukere.

Endringene innebærer de største endringene siden regelverket for medisinsk utstyr kom på 1990-tallet og gjenspeiler utviklingen samfunnet har gått gjennom siden da. Formålet med regelverket er å sørge for tryggere pasientsikkerhet ved å ha et enhetlig regelverk i alle EU/EØS-land for trygt og effektivt medisinsk utstyr.

Nærmere informasjon og noen av de viktigste endringene finner du på legemiddelverkets nettsider her og her.